In Breve
- Qual è l'obiettivo dello studio INTerpath-001?
- Confrontare l'efficacia del vaccino mRna Intismeran con il pembrolizumab nel trattamento del melanoma.
- Chi sono i pazienti destinatari del vaccino?
- Pazienti con melanoma completamente asportato chirurgicamente ma ad alto rischio di recidiva.
- Quali sono i risultati principali dello studio?
- Miglioramenti significativi nella recurrence-free survival (Rfs) e nella distant metastasis-free survival (Dmfs).
L’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ha raggiunto un traguardo significativo nello studio internazionale di fase 3 INTerpath-001, randomizzando il maggior numero di pazienti al mondo. Su un totale di 128 pazienti sottoposti a screening, 82 sono stati randomizzati, contribuendo a uno studio che ha coinvolto 1.137 partecipanti e che ha visto la collaborazione tra Moderna e Merck.
Lo studio ha confrontato l’efficacia dell’aggiunta del vaccino personalizzato a mRna Intismeran con il trattamento standard con pembrolizumab. I risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo in due parametri chiave: la recurrence-free survival (Rfs) e la distant metastasis-free survival (Dmfs).
Questo innovativo trattamento è destinato a pazienti con melanoma completamente asportato chirurgicamente, ma ad alto rischio di recidiva, inclusi quelli con melanoma primitivo ad alto rischio e metastasi nei linfonodi regionali o, in alcuni casi, con singole metastasi a distanza radicalmente asportate.
Il vaccino viene creato utilizzando il materiale tumorale del singolo paziente. Dopo un rigoroso controllo di qualità, il tessuto è analizzato tramite un algoritmo in grado di identificare fino a 34 neoantigeni. L’mRna che codifica per questi neoantigeni viene quindi incapsulato in nanoparticelle lipidiche, facilitando l’ingresso nelle cellule target. Una volta somministrato, il vaccino stimola l’espansione delle cellule T specifiche contro il tumore, generando una memoria immunologica in grado di riconoscere e attaccare eventuali cellule tumorali residue.
Il dottor Michele Del Vecchio, direttore dell’Unità Oncologia Medica Melanomi dell’INT di Milano, ha sottolineato l’importanza della grande esperienza del centro nella gestione di questo studio. “È una vera terapia personalizzata”, ha affermato, evidenziando come il vaccino sia progettato sulle caratteristiche uniche del tumore di ciascun paziente, con l’obiettivo di consentire al sistema immunitario di eliminare eventuali microfocolai metastatici.
Dal punto di vista della sicurezza, l’aggiunta del vaccino non ha mostrato un aumento significativo della tossicità rispetto al solo pembrolizumab, un aspetto cruciale per un trattamento adiuvante. I dati completi dello studio saranno presentati al congresso ESMO di ottobre a Madrid, e il protocollo prevede un follow-up continuativo per valutare anche la sopravvivenza globale.
Se questi risultati saranno confermati, il vaccino mRna Intismeran potrebbe diventare il nuovo standard di cura per il trattamento adiuvante dei pazienti con melanoma ad alto rischio. Del Vecchio ha concluso sottolineando l’importanza della collaborazione multidisciplinare per la gestione di terapie personalizzate come questa.
